外包理由

    根据HighTechBusinessDecisions公司所作的调查显示，生物制药公司外包业务一般基于以下几个原因：

    ——一些处于早期发展阶段的公司还不具备相应的生产能力或者生产能力有限，也即这些公司仍然受制于自身有限的资源，因此，它们将一部分业务外包，而把更多的精力放在了开发药物上。

    ——一些生物科技公司的经营模式并不是对生产设施进行投资，而是完全集中于药物的开发和营销上。实际上，这类生物科技公司是完全不介入生产环节的。

    ——一些规模更大的生物制药公司认为，通过将生产业务外包出去，能够确保其当前可利用的生产能力与市场需求相适应。

    ——一些大型生物制药公司看到，现在的合同生产商们（CMOs）已经拥有了它们所没有的生产设施、技术和经验，因此不愿意再投入资金和时间去开发自己的生产工艺或技术。

    ——由于生物制药领域还是相对新颖的行业，因此受到国家政府及药监部门的紧密关注和监管。许多生物技术公司尤其是一些规模较小的生物技术公司，都期待合同生产商们能够向它们提供帮助，最终可以在严格的监管中安然过关。

合同生产剧变

    与此同时，对生物制药产品的需求持续上升，也促进了外包业务的发展。确实，过去几年来，制药行业已经见证了生物技术革命的浪潮。据估计，在美国处方药销售总额中，生物制药产品所占的份额达到了13%。

    目前，有400多个生物技术产品正处于临床试验阶段，大约700个生物技术产品处于临床前或早期开发阶段。这种盛况使得对合同生产的需求在不断增长，从而为生物技术产品的生产过程提供了支持。

    因此，上述研究报告预测，今后几年里，随着合同生产商们不断增加新的生产能力以满足生物制药公司越来越多的外包需求，生物制药合同生产领域将发生重大的变化。

    HighTechBusinessDecisions公司总裁WilliamDowney表示：“通过研究，我们发现许多合同生产商正在向它们的客户提供越来越多的服务，这是因为许多生物科技公司希望从它们的合同生产商那里获得完整的‘交钥匙服务’，这些服务项目包括细胞系开发、工艺开发、分析和筛选开发等，涉及了产品生产的起始和结束阶段。”

    目前，全球生物制药合同生产市场的规模估计在21亿美元左右。研究报告指出，这一市场的增长势头根本就没有减缓的迹象。WilliamDowney表示，研究发现，今后5年中，生物技术公司将会把更大比例的生产预算投入到外包业务上，“2008年这一市场规模将达到28亿美元，市场的增长将受到生产量提高和服务范围扩大的推动。”